Tegretol

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In addition the applicant shall provide samples or mock-ups of the packaging, labels and package leaflets for the medicinal product concerned. C. Expert reports In accordance with Article 12 2 ; , expert reports must be provided on the chemical, pharmaceutical and biological documentation, the pharmacotoxicological documentation and the clinical documentation respectively. The expert report shall consist of a critical evaluation of the quality of the medicinal product and the investigations carried out on animals and human beings and bring out all the data relevant for evaluation. It shall be worded so as to enable the reader to obtain a good understanding of the properties, quality, the proposed specifications and control methods, the safety, the efficacy, the advantages and disadvantages of the medicinal product. All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible including report formats in tabular or in graphic form. The expert report and the summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation. Each expert report shall be prepared by a suitably qualified and experienced person. It shall be signed and dated by the expert, and attached to the report shall be brief information about the educational background, training and professional experience of the expert. The professional relationship of the expert to the applicant shall be declared et achat de terbinafine en ligne.

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